省药监局：

医疗器械安全与公众生命健康息息相关，为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及配套相关法规规章，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，展示中国医疗器械近年来在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，根据国家药监局综合司《关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》（药监综械注函〔2022〕370号）和省药监局办公室《关于开展2022年陕西省“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》（陕药监办发〔2022〕58号）精神，我局高度重视，精心筹划，认真组织开展了2022年汉中市“全国医疗器械安全宣传周”各项活动。现将活动开展情况报告如下：

一、认真组织开展了系列活动

（一）开展了“走进检验机构”活动。7月20日，组织市局相关业务科室及直属单位负责人，全市医疗器械生产企业负责人及检验人员共28人，在汉中市医疗器械质量监督检验院开展了“走进检验机构”活动。全体人员参观了国家市场监管总局食药科普基地、汉中中药材标本馆、医疗器械检验实验室，听取了市医疗器械质量监督检验院建设概况、检验项目及参数等工作情况介绍，了解了医疗器械生产企业不良事件监测上报工作情况，并就医疗器械生产企业关心的检验项目、送检流程、检验人员培训等问题进行了座谈交流。此次宣传活动为医疗器械生产企业和医疗器械检验机构搭建了沟通交流平台，让生产企业更直观地了解医疗器械检验设备、检验流程和检验方法，有利于增强生产企业重视检验的意识。

（二）召开了全市医疗器械经营企业座谈会。7月22日，召开了全市医疗器械经营企业座谈会。会议旨在进一步统一思想，提高政治站位，深刻认识新冠病毒核酸检测试剂在常态化疫情防控中的重要作用，不断推进新冠病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂产品质量监管工作向纵深开展，进一步夯实经营企业主体责任，有效强化产品质量安全保障。会议对医疗器械经营环节法律法规进行了解读，逐条学习了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，并就医疗器械经营企业关心的冷链产品验收、运输、贮存以及网络销售等问题进行了座谈交流。会议要求，全市各医疗器械经营企业要坚持守法经营，扎实做好全员培训，做到知法懂法守法；要持续加强质量管理，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求；要高度重视冷链产品运输与贮存的质量管理、按照《医疗器械网络销售监督管理办法》开展网络经营活动，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全；要建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。相关县区局、市局业务科室及直属单位负责人，全市体外诊断试剂经营企业和药品零售连锁总部质量负责人，共43人参加会议。

二、全方位搞好宣传活动

（一）大力营造“安全用械 创新发展”为主题的2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动氛围。市局利用一楼大屏幕对活动周主题海报和主题视频开展了为期一周的循环播放，通过“两微一端”发布信息8条，各县区局、各医疗器械生产经营和使用单位采用宣传咨询活动、条幅、电子屏、宣传海报等形式，在店堂门头连续滚动播放宣传海报和宣传周活动主题2000余条次，营造了浓厚的宣传氛围，提高了广大群众知晓率、参与率。

（二）积极开展医疗器械科普宣传活动。市、县局通过科普宣传、宣传咨询、设立宣传角、法律法规知识培训、进企业进社区活动等，发放资料3057余份（册），大力宣传了《医疗器械监督管理条例》等法律法规和监管动态，向社会公众普及了科学、合理、规范使用医疗器械知识。

（三）积极组织参加全省医疗器械安全周法规务实公益培训。组织市县镇三级监管人员和全市医疗器械生产企业共100余人，参加了省局举办的全省医疗器械安全周法规务实公益培训。

附件：医疗器械安全宣传周活动开展情况表

汉中市市场监督管理局　　　陕西省药品监督管理局汉中分局

　　　　　　　　　　　    　　　2022年8月4日

附件

医疗器械安全宣传周活动开展情况表