各县区局(分局)、市局直属机构：

现将《2017年汉中市药品经营使用监督检查计划》印发你们，请抓好落实。

                     汉中市食品药品监督管理局

                           2017年3月8日

2017年汉中市药品经营使用监督检查计划

按照市委作风建设追赶超越的要求,为夯实我市药品经营使用监督管理的属地责任，强化常态化监管措施，保证药品监督检查的覆盖率、频次和有效性，特制订2017年度汉中市药品经营使用监督检查计划。

一、监督检查的对象

全市所有药品批发企业、零售企业（含零售连锁总部）、医疗机构和计生机构等。

二、监督检查责任划分

按照属地管理原则，推行监管部门与具体被监管单位逐一对应进行监管责任、监管任务“绑定”的措施，做到责任明晰、任务明确、督导有力。

1、市局负责市管药品批发企业、医疗机构的监督检查。

2、各县区局（分局）负责本辖区所有药品批发企业、零售企业（含零售连锁总部）和医疗计生机构等的监督检查。各县区局与各镇（办）所的监督检查责任与任务要结合本县区实际进行合理明确的划分。

监督检查责任与任务划分以“汉中市药品经营使用监督检查责任清单”的形式向全社会和被监管对象公示告知。全市药品经营使用监督检查责任清单在市局政务网站公示。

三、监督检查的主要方式方法和任务要求

1、日常监督检查。由药品经营使用监督检查责任清单中

对应的监管单位负责，主要考核覆盖率和监管频次2个指标。日常监督检查的覆盖率为：药品经营企业和县镇以上医疗机构达到100%，村卫生室、个体医等其他涉药机构不低于95%；监督检查频次每年不低于2次，分别为上、下半年各1次。日常监督检查尽量运用“双随机”和“飞行检查”的理念，可以与专项整治相结合进行，但日常监督检查的具体方式方法由监管责任单位根据本辖区实际情况自定。

2、督导抽查。一律按照“双随机”的要求和方式进行。市局对县区的督导抽查不低于涉药单位总数的2%（含市局“双随机”和飞行检查任务，药品流通企业总数的10%，县级以上医疗机构的20%）；县区局对镇（办）的督导抽查不低于涉药单位总数的10%（含县区局“双随机”和飞行检查任务）。主要查看责任监管单位是否对辖区药品经营使用单位进行了日常监督检查；上次检查中发现的问题是否进行了整改；本次检查是否存在新的严重的违法违规情况等，作为评价县区局和镇（办）所对药品经营企业和使用单位监督检查质量的依据，做到监管无遗漏，效果能保证。

3、飞行检查。对所有投诉举报线索和日常监督检查中发现问题较多较重的目标单位和企业，一律采用飞行检查的方式进行。飞行检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求进行，严格执行飞行检查纪律和程序，注意证据搜集固定和执法文书的填写，为案件办理做好基础工作。

4、跟踪检查。按市局跟踪检查的文件进行。

5、专项检查或整治（含召回、下架等）。按上级文件、方案和通知进行。

四、检查的重点

突出抓好医用氧、医院制剂、疫苗、注射剂、生物制品、体外诊断试剂、终止妊娠药品、“三统一”药品、中药饮片、特药和含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品等重点品种，严查渠道、验收、储存、养护、运输、票据、资金往来和使用等环节，严格执行国家法律、法规和规范。

五、基本要求

1、全市药品经营使用监督检查责任划分要在4月10日

前完成，4月15日前以县区局、开发区分局为单位，认真填写汉中市药品经营使用监督检查责任清单（附件）并报市局审核，由市局在局政务网站上公示。

2、每年5月底和11月底前，以县区局、开发区分局为单位，向市局报送药品经营使用监督检查情况总结（含风险评估报告）及相关检查资料、报表等。

3、检查表的填写要求。监督检查一般使用《现场检查笔录》。记录的内容应当严谨、客观、规范、具体。进行全面检查时应当先对检查的情况进行综述，再填写存在的问题和整改的要求。疫苗、终止妊娠药品、特殊管理药品和含麻黄碱类复方制剂等高风险品种的管理情况应在综述中重点描述。各项检查结束，都要向社会进行公开。

4、各县区局要加强组织领导，落实监管责任，强化信息沟通，做好工作总结及风险评估，预防系统性和重大的风险，以“激情、干净、超越”的总要求，切实做好本辖区药品经营使用的监督检查工作。

附件： 汉中市药品经营使用监督检查责任清单