各县区市场监管局、市局直属单位、开发区分局：

现将《2020年药品经营使用单位监督检查计划》印发你们，请结合各地实际，抓好落实。

附：《陕西省药品监督管理局办公室关于印发2020年全省药品流通监管工作方案的通知》

                   汉中市市场监督管理局

                     2020年4月9日

2020年药品经营使用单位监督检查计划

根据《陕西省药品监督管理局办公室关于印发2020年全省药品流通监管工作方案的通知》（陕药监办法[2020]28

号）和市局《2020年药品流通监管工作思路及要点》，制定

我市《2020年药品经营使用单位监督检查计划》，请各县区、市局综合执法队、开发区分局按计划做好检查工作。

一、药品批发企业的监督检查

1、检查频次：每年检查不少于1次；经营范围中含特

殊药品和蛋肽类制剂的，每年检查不少于2次；2019年检查中存在较大缺陷或发生变更情况的，每年检查不少于2次。

2、负责单位：市管药品批发企业由市局和市局综合执

法队负责；其他药品批发企业按属地管理原则由所在县区局负责。

3、检查重点：原国家食品药品监管总局《关于整治药

品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）列明的10项治理重点。

二、药品零售企业及药品零售连锁总部

1、检查频次：每年检查不少于1次，覆盖面100%。

2、负责单位：各县区局

3、检查重点：原国家食品药品监管总局办公厅《关于

开展城乡结合部和农村地区药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监[2017]90号）明确的10项整治重点。

三、医疗机构等药品使用单位

1、检查频次：一级以上医疗机构每年检查不少于1次，

覆盖面100%；其他医疗机构检查不少于1次，覆盖面不低于90%；使用疫苗的医疗疾控机构每年检查不少于2次，覆盖面100%。

2、负责单位：市管医疗机构由市局和市局综合执法队

负责；其他医疗机构按属地管理原则由所在县区局及其镇（办）监督所负责。

3、检查重点：重点检查药品购进渠道和药品储存合规

情况。检查是否索取、查验、留存供货企业资质；是否建立购进验收记录；票据是否合法，证、票、账、货、款是否相符；是否严格执行药品退货制度；药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照规定存放，并具有相应的安全保障措施。要重点检查国家集中招标品种、“三统一”品种、生物制品、疫苗、大输液、高价值抗生素（进口品种）、特殊药品和中药饮片，严查急救室和临床科室存放药品的领取、储存、有效期管理和使用情况。

四、工作要求

1、各县区要结合本地的监管实际，制定药品经营使用

监督检查计划，制定责任清单，确定监管对象、责任单位、检查任务和工作要求。

2、市局将按照各县区的工作进展情况，制定抽查工作

方案，随机抽查一批批发企业、零售连锁总部、零售企业和医疗机构进行检查，重点查看县区监督检查计划执行情况。

3、药品专项整治工作，原则上由市局综合执法队和各

县区局负责，具体以省药监局和市局文件为准。

4、要注意提高检查效率，在同一企业和单位检查，结合省药监局安排的七个专项整治，力争一次检查完成多项任务，结合省局安排的七个专项整治，分别填写相关检查报告，并做好资料归档工作。

5、市局综合执法队和各县区局要按时报送《药品经营使用单位监督检查情况季报表》，市局汇总后报省药监局。